Have Technological Innovations Made Unethical the Use of Human Subjects for Potency Assessments of Allergenic Extracts?
Notice bibliographique
Résumé
Since the 1990s, production batch consistency and the standardization of potency units of allergenic extracts used in allergen immunotherapy has been the focus of drug regulatory reforms and much academic debate. This article seeks to expand the current debate by identifying ethical arguments in support of regulatory reforms to eliminate the use of human subjects for potency assessments of these therapeutics. Although human subject testing is the best method to assess biological potency, it also exposes subjects to significant risks, risks that ought to be avoided as much as possible. Innovation in in vitro immunoassays will soon provide feasible alternatives to biological assessments. This article argues that the allergology community must now consider eliminating human subjects in standardization and potency assessment methods as an ethical imperative in regulatory reforms. Moreover, the allergology community will soon need to reach consensus regarding when in vitro tests are “good enough” in replicating biological potency assessments so that human subject testing could be avoided without compromising the safety and efficacy of allergen immunotherapy. Overall, this discussion will provide an overview on how to structure global standardization regulations for allergenic extracts based on the principle of minimizing human subject testing, a topic that, to date, has been largely overlooked in relation to extract standardization policies.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».