Development of dissolution tests for the quality control of complementary/alternate and traditional medicines: Application to African potato products
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Unlike orthodox medicines, specific guidelines for dissolution testing of complementary/alternate (CAMs) and traditional medicines (TMs) have not been developed nor is dissolution testing a requirement for the quality control of such products. In this report, the dissolution of African Potato (AP) products, an African traditional medicine (ATM) which has been ingested by man for a diversity of ailments, has been investigated. A norlignan glycoside namely hypoxoside and a sterol, beta-sitosterol (BSS) are purported to be the most important phytochemicals in marketed products of AP. Dissolution testing of AP products containing labelled content of sterols and those containing only hypoxoside is proposed whereby BSS and hypoxoside are monitored as markers for the release of the contents of the abovementioned products, respectively. METHODS: The FDA dissolution guidance for industry was used to study the best dissolution condition for several formulations of AP. Buffers in the range of pH 1.2 to 7.5 were used to investigate the dissolution of AP products containing hypoxoside as a marker compound. Similarly, biorelevant dissolution media such as fasted state simulation fluid (FaSSIF) and fed state simulation fluid (FeSSIF) at different pH were used to investigate the release of BSS in AP formulations labelled to contain sterols which exhibited poor water solubility. RESULTS: Dissolution testing of AP products containing hypoxoside, conducted at pH 1.2 using USP Apparatus 1 indicated that more than 75% of hypoxoside was released within 1 hr. Dissolution testing of products containing sterols, conducted in FeSSIF at a pH of 5.0 resulted in a release of at least 75% of BSS after 1 hr for all but one of the products tested. CONCLUSIONS: Dissolution testing conditions have been developed for AP products containing two different marker compounds where one of the components, hypoxoside, is water soluble, whereas another component, BSS is poorly water soluble. This necessitated the use of different dissolution media and pHs in order to monitor the respective release of hypoxoside and BSS from AP products. The results of this study indicate the necessity and possibility of developing appropriate dissolution testing procedures for use in the quality control of CAMs/TMs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».