12-Year Clinical Efficacy and Safety Data for Teriflunomide: Results from a Phase 2 Extension Study (P7.223)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To report long-term efficacy and safety data from patients treated with teriflunomide for ≤12 years. BACKGROUND: Teriflunomide is a once-daily oral immunomodulator for the treatment of relapsing-remitting MS. In phase 2 and 3 studies, teriflunomide demonstrated consistent efficacy with positive effects on relapse rates, risk of disability progression, and magnetic resonance imaging outcomes, with a manageable safety and tolerability profile. DESIGN/METHODS: In the core phase 2 study (NCT01487096), patients with relapsing MS (18-65 years; Expanded Disability Status Scale [EDSS] score ≤6; 蠅2 clinical relapses during the previous 3 years and 1 relapse in preceding year) were randomized (1:1:1) to teriflunomide 14mg or 7mg, or placebo. After completing the 36-week core study, patients could enter the long-term open-label extension (NCT00228163). In the extension, patients continued teriflunomide therapy and those previously treated with placebo were reallocated (1:1) to teriflunomide 14mg or 7mg. EDSS score was assessed every 24 weeks, and clinical relapses and safety reported throughout the study. RESULTS: Of 179 patients originally randomized, 147 entered the extension. Including treatment in core and extension studies, patients received teriflunomide for ≤576 weeks, with a cumulative duration of teriflunomide exposure of >990 patient-years (both treatment groups). During the study, annualized relapse rates remained low (both groups), and percentage of patients free from relapse during the extension was greater in the 14-mg (51.5[percnt]) versus the 7-mg group (39.5[percnt]). Patients had minimal increases in EDSS score following up to 528 weeks of treatment. No new/unexpected adverse events were identified following long-term teriflunomide treatment, and the safety and tolerability profile was consistent with other clinical studies. CONCLUSIONS: Relapse rates and change in EDSS score remained low in both groups following up to 12 years of teriflunomide treatment. No unexpected safety findings were associated with long-term teriflunomide treatment. Study Supported by: Genzyme, a Sanofi company.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».