Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Implantable cardioverter defibrillator (ICD) shock therapy improves survival of patients at risk for sudden cardiac death. The high sensitivity of ICDs to detect tachycardia events is accompanied by reduced specificity resulting in inappropriate and unnecessary shocks. Up to 30% of ICD patients may experience inappropriate shocks, which are most commonly caused by lead noise, oversensing of T-waves, and supraventricular tachycardias. The new Protecta ICD and cardiac resynchronization therapy devices have been designed to minimize inappropriate and unnecessary shocks through novel SmartShock(TM) technology algorithms targeting these causes. METHODS: The PainFree SST study is a prospective, multicentre clinical trial, which will be conducted in two consecutive phases. Phase I will assess safety and any delay that may arise in ventricular fibrillation (VF) arrhythmia detection time using new algorithms. Phase II will evaluate reduction of inappropriate and unnecessary shocks at 1 year of follow-up. Additional objectives will include Quality of Life, healthcare utilization, safety of extending the ventricular tachyarrhythmia/VF interval detection duration (18 out of 24 vs. 30 out of 40 intervals), and reasons for inappropriate shock. Up to 2000 subjects in 150 centres worldwide will be enrolled with a follow-up of at least 1 year. Subjects enrolled in Phase I will continue in Phase II of the study and data from all enrolled subjects will contribute to the analysis of Phase II objectives. CONCLUSION: Inappropriate and unnecessary shock delivery remains a significant clinical issue for patients receiving device therapies, which has considerable consequences for patients and the healthcare system. The PainFree SST study will investigate the ability of new algorithms to reduce inappropriate shocks. Results from this study are expected in mid-2013.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».