Performance characteristics of the Food and Drug Administration–licensed Roche Cobas TaqScreen West Nile virus assay
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The cobas TaqScreen West Nile virus (WNV) test (Roche Molecular Systems) was licensed by the Food and Drug Administration (FDA) in August 2007 for detecting WNV RNA in pools of six or in individual donations (IDs). A series of studies established the performance characteristics of the assay and test system before FDA licensure. STUDY DESIGN AND METHODS: Analytic sensitivity was determined by probit analysis using multiple source materials. Clinical sensitivity was determined by testing a panel of 315 known WNV RNA-positive specimens. A large clinical specificity study was conducted by five laboratories during months when WNV activity was not expected. RESULTS: The 95 percent limit of detection for ID testing using the Lineage 1 Health Canada WNV reference standard was 40.3 copies per mL (95% individual donation, 35.1-47.8 copies per mL). Clinical sensitivity was 100 percent (95% confidence interval [CI], 98.8%-100%) for ID testing and 97.5 percent (95% CI, 95.1-98.9%) for minipool (MP) testing. Clinical specificity, when resolved to the ID, was 100 percent for both formats and was 99.986 percent at the MP level. CONCLUSION: The cobas TaqScreen WNV test performed on the cobas s 201 system is a fully automated test system with excellent clinical sensitivity and specificity that offers the benefits of automated sample preparation and a secure environment for donor testing information.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,024 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».