The safety and performance of a maxillary sinus ostium self‐dilation device: a pilot study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Balloon dilation is now commonly used to open sinus ostia while preserving mucosa and minimizing trauma. A new maxillary sinus ostium (MSO) self-dilation device that functions on the principle of osmosis, absorbing a small amount of fluid from the surrounding tissues, can be placed into the MSO under endoscopic visualization and slowly enlarge its outer diameter. The slower dilation may further minimize tissue damage and scarring compared to the currently available balloon dilation systems. The MSO self-dilating expansion device has never been studied before in clinical trials; the purpose of this pilot study is to determine the safety and performance of the device in human subjects. METHODS: Twelve chronic rhinosinusitis (CRS) patients presenting with maxillary sinus inflammation requiring FESS were enrolled. The device was inserted into the MSO at the start of surgery and removed after 60 minutes. Endoscopic evaluation for patency was performed immediately after removal, and at 1 week, 1 month, and 3 months. Adverse events were recorded intraoperatively and at each subsequent visit. RESULTS: The device was successfully inserted in 100% of cases attempted (19/19 MSOs, 12 patients). Seventeen (89%) devices remained in the MSO for 60 minutes and dilated to a mean diameter of 4.8 ± 0.5 mm. One patient was withdrawn from the study. No adverse events occurred during insertion or removal of the device. At 3 months postinsertion 14 of 15 MSO dilated (93%) were confirmed patent. CONCLUSION: Placement of an osmotic self-dilating expansion device in human MSO is safe, achievable and effective at dilating the ostia.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».