A VALIDATED RPHPLC METHOD FOR THE DETERMINATION OF IMPURITIES IN TAMSULOSIN HCL
Notice bibliographique
Résumé
A simple and rapid reversed phase high performance liquid chromatographic method for the separation and determination of process related impurities of Tamsulosin HCL (TAM) was developed. The separation was achieved on a reverse phase C18 column using the gradient LC method, solution A and solution B as mobile phase. The solution A contains aqueous ortho phosphate buffer pH 6.5 and solution B contains a mixture of water: acetronitrile (90:10%v/v). The method was linear over a range of 0.2 to 1.9µg/ml for process related impurities and 0.2 to 12.8µg/ml for Tamsulosin HCL. The recoveries were found to be in the range of 92.14 to 104.44% for impurities as well as Tamsulosin HCL. The precision and robustness of the method were evaluated. It was subjected to the stress condition of oxidative, acidic, basic, hydrolytic, thermal and photolytic degradation. The degradation products were well resolved from the main peak and its impurities, proving the stability indicating power of the method. It was used not only for quality assurance, but also for monitoring the synthetic reaction involved in the process development work in the laboratory. The method was found to be specific, precise and reliable for the determination of un reacted levels of raw materials, intermediates in the reaction mixtures and the finished products of Tamsulosin HCL.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».