A pilot study to evaluate the pharmacokinetics of sibutramine in healthy subjects under fasting and fed conditions.
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: The purpose of this study was to characterize the food effect on the pharmacokinetics of sibutramine and its pharmacologically active metabolites. METHODS: This was an open label, single dose, crossover study completed by six healthy males. A single dose of sibutramine 15 mg was administered orally under fasting and fed conditions. Plasma concentrations of sibutramine and its metabolites were determined by LC/MS/MS: Non-compartmental pharmacokinetics and statistical analysis were performed using SAS. RESULTS: The food intake increased significantly AUCs and C(max) of sibutramine and its M1 metabolite, but did not affect M2 metabolite. When sibutramine was administered with food, the T(max) was delayed by 2 to 4 hours for sibutramine, M1 and M2 metabolites as stated in the literature. CONCLUSIONS: The results of this study indicate that sibutramine is measurable using a sensitive bioanalytical method. In contrast with what is reported in the product monograph, this study demonstrated that the bioavailability of sibutramine and M1 metabolite was significantly increased with administration with food. The results confirmed lack of food effect on the pharmacokinetics of M2 metabolite. These relatively large food effect observed for sibutramine and M1 metabolite, could have implication for the efficacy and safety of the drug.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».