Use of Placebo in Pediatric Inflammatory Bowel Diseases
Notice bibliographique
Résumé
Performing well-designed and ethical trials in pediatric inflammatory bowel diseases (IBD) is a priority to support optimal therapy and reduce the unacceptable long lag between adult and pediatric drug approval. Recently, clinical trials in children have been incorporating placebo arms into their protocols under conditions that created controversy. Therefore, 4 organizations (the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; European Crohn's and Colitis Organization; the Canadian Children IBD Network; and the Global Pediatric IBD Network) jointly provide a statement on the role of placebo in pediatric IBD trials. Consensus was achieved by 94 of 100 (94%) voting committees' members that placebo should only be used if there is genuine equipoise between the active treatment and placebo; for example, this may be considered in trials of drugs with new mechanisms of action without existing adult data, especially when proven effective alternatives do not exist outside the trial. Placebo may also be used in situations where it is an "add-on" to an effective therapy or to evaluate exit-strategies of maintenance therapy after long-term deep remission. It has been, however, agreed that no child enrolled in a trial should receive a known inferior treatment both within and outside the trial. This also includes withholding therapy in children who show clinical response after a short induction therapy. Given the similarity between pediatric and adult IBD regarding pathophysiology and response to treatments, drugs generally cannot be considered being in genuine equipoise with placebo if it has proven efficacy in adults. Continued collaboration of all stakeholders is needed to facilitate drug development and evaluation in pediatric IBD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».