Regulatory Pathways That Facilitated Timely Registration of a New Group A Meningococcal Conjugate Vaccine for Africa's Meningitis Belt Countries
Notice bibliographique
Résumé
Background.Through its normative and public health leadership roles, the World Health Organization (WHO) plays a key role in the availability of vaccine products in low-and middle-income countries.The recent introduction of a new group A meningococcal conjugate vaccine, PsA-TT (MenAfriVac), in Africa exemplifies this process.WHO requires that any new vaccine to be introduced in countries for public health reasons and supplied through United Nations centralized mechanisms be licensed by the national regulatory agency (NRA) in the producing country, then prequalified and given a marketing authorization in the user countries.Methods.PsA-TT was manufactured by the Serum Institute of India, Ltd (SIIL), which submitted a license application in April 2009 to the Drug Controller General of India (DCGI), the Indian NRA responsible for licensing vaccines.WHO encouraged the DCGI to establish a collaboration with Health Canada's Centre for Vaccine Evaluation for the review.Through this collaborative effort, registration was facilitated and in December 2009 an export license was granted to SIIL, which subsequently submitted an application for WHO prequalification.Results.Given the importance of the vaccine, WHO "fast tracked" the prequalification review, and after a detailed review and site visit, WHO prequalification was granted to PsA-TT in June 2010.Country use of the new vaccine could not occur until the vaccine was a registered product in each country seeking its use.WHO facilitated country reviews by conducting regulatory training exercises (in French and English) for country NRA staff, which used the PsA-TT registration as a case study.Conclusions.PsA-TT was gradually registered in African countries as vaccine introduction proceeded.The regulatory pathway for this new group A meningococcal conjugate vaccine proved to be a useful training opportunity both in India and Africa, because the availability of the vaccine was a high African public health priority, as well as for WHO as a case study to facilitate registration of vaccines based on reliance on other regulatory bodies.Keywords.prequalification; national regulatory authorities; fast-track procedure; market authorization; low-and middle-income countries.All vaccines under development follow a predefined pathway that begins with nonclinical testing (in suitable animal models and in vitro testing), followed by a stepwise evaluation in human clinical trials to demonstrate safety and efficacy.After clinical results are carefully reviewed and deemed satisfactory, a candidate vaccine can be registered and granted marketing authorization.Vaccine clinical trials are carefully designed human studies aimed at systematically assessing safety and efficacy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,067 | 0,093 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,008 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».