Glycerin Suppositories Used Prophylactically in Premature infants (SUPP): A pilot study for a multicentre randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Adequate feeding is a significant challenge for premature infants in the neonatal intensive care unit. These patients are often treated with glycerin suppositories to stimulate the passage of meconium and prevent feeding intolerance. Unfortunately, the evidence for this practice is limited and inconclusive. METHODS: We conducted a systematic review on the use of glycerin suppositories and enemas in premature infants. Following this, we conducted a pilot study for a multicenter randomized controlled trial of premature infants randomized to glycerin suppositories or a placebo procedure once daily. Outcomes included rate of recruitment, rate of reaching the primary endpoint of full enteral feeds, treatment-related adverse events, and cost. RESULTS: Twenty-two infants were recruited and randomized active treatment or the placebo procedure. Gestational age was 24-32 weeks and birth weight was 500-1500 grams. During the study period, 61 infants were screened, 46 (75%) were eligible and approached for consent, 25 (54%) consented to participate, 22 (48%) were randomized, and 19 reached the primary endpoint of full enteral feeds. Three infants (14%) experienced rectal bleeding 5 to 43 days after completing study treatments. An anal fissure was also noted in two of these patients (9%). There were no cases of rectal perforation or necrotizing enterocolitis. Protocol violations occurred during 14 of 130 (11%) treatment days. The total cost for running this pilot study was estimated to be $16,000. A revised sample size calculation for the multicenter study indicated that 72 infants would be required to detect a treatment effect of 2 days faster to full enteral feeds. CONCLUSIONS: This external pilot study suggested that conducting a multicenter randomized controlled trial of glycerin suppositories in premature infants is feasible and safe. In the multicenter trial, we recommend tolerating a lower platelet count in the exclusion criteria, using a fixed rather than variable treatment duration, conducting follow-up assessments at predefined time points, and conducting an interim analysis to ensure that treatment is not associated with increased risk of necrotizing enterocolitis.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».