Efficacy and safety of low-dose SoluMatrix meloxicam in the treatment of osteoarthritis pain: a 12-week, phase 3 study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as meloxicam are commonly used to treat osteoarthritis (OA) but are associated with potentially serious dose-related adverse events (AEs). SoluMatrix meloxicam has been developed with the goal of enabling effective treatment at low doses. This phase 3 study evaluated the efficacy and safety of low-dose SoluMatrix meloxicam capsules 5 mg and 10 mg administered once daily for 12 weeks in patients with OA-related pain. RESEARCH DESIGN AND METHODS: This randomized, double-blind study enrolled patients ≥40 years of age with confirmed hip or knee OA (Kellgren-Lawrence grade II-III) who were chronic users of NSAIDs and/or acetaminophen for OA pain and had Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale mean scores ≥40 mm. Eligible patients experienced an OA pain flare (defined as a ≥15 mm increase in the WOMAC pain subscale score) following discontinuation of NSAIDs/acetaminophen. Patients were randomized to receive once-daily SoluMatrix meloxicam 5 mg or 10 mg, or placebo for 12 weeks. ClinicalTrials.gov identifier: NCT01787188. MAIN OUTCOME MEASURES: The primary outcome measure was the mean change from baseline in WOMAC pain subscale score at week 12. RESULTS: Low-dose SoluMatrix meloxicam 5 mg (-36.52 [2.49]; P = 0.0005) and 10 mg (-34.41 [2.68]; P = 0.0059) once-daily treatment significantly reduced the mean (standard error) WOMAC pain subscale score from baseline at week 12 compared with placebo (-25.68 [2.64]). Patients treated with SoluMatrix meloxicam 5 mg or 10 mg reported significantly greater improvements in total WOMAC score and in WOMAC stiffness and function subscale scores at 12 weeks compared with placebo. The most common AEs in the combined low-dose SoluMatrix meloxicam group were headache, diarrhea, nausea, osteoarthritis, and urinary tract infection. CONCLUSIONS: Low-dose SoluMatrix meloxicam may have a potential role as a new therapeutic option for the management of OA-related pain.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».