Biosimilar monoclonal antibodies: the scientific basis for extrapolation
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Biosimilars are biologic products that receive authorization based on an abbreviated regulatory application containing comparative quality and nonclinical and clinical data that demonstrate similarity to a licensed biologic product. Extrapolation of safety and efficacy has emerged as an important way to simplify biosimilar development. Regulatory authorities have generally reached the consensus that extrapolation of similarity from one indication to other approved indications of the reference product can be permitted if it is scientifically justified. AREAS COVERED: Recently, the first biosimilar, biosimilar infliximab (Remsima/Inflectra) to the innovator monoclonal antibody infliximab (Remicade), was approved in the European Union, Canada and South Korea; the USA subsequently approved its first biosimilar, a less complex molecule (filgrastim-sndz). Based on two clinical trials of biosimilar infliximab in patients with rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis, the European Medicines Agency allowed extrapolation to all eight approved indications for innovator infliximab, whereas Health Canada did not permit extrapolation to the indications for ulcerative colitis and Crohn's disease. These differing decisions on extrapolation of indications for biosimilar infliximab highlight important unanswered regulatory and scientific questions. Here, we propose substantive scientific considerations for indication extrapolation. EXPERT OPINION: The preclinical and clinical criteria that are currently required to merit indication extrapolation have not been rigorously evaluated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,006 |
| Communication savante | 0,003 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».