Phase III trial of antioxidant vitamins to prevent acute side effects of radiation therapy in head and neck cancer (HNC) patients
Notice bibliographique
Résumé
3017 Background: Many cancer patients take antioxidant vitamins in the hope of improving the outcome of therapies and of reducing treatments side effects. We conducted a randomized trial to determine whether a supplementation with antioxidant vitamins could reduce the occurrence and severity of acute side effects of radiation therapy (ASERT) and improve quality of life without compromising treatment efficacy (second objective of the trial). Methods: This randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted among 540 stage I or II HNC patients treated by radiation therapy. The supplementation with alpha tocopherol (400 IU/day) and beta carotene (30 mg/day) or placebos was given during radiation therapy and for 3 years thereafter. From October, 1994 to June, 2000, 273 and 267 patients were randomized in the supplement and the placebo arms, respectively. This study population provided 91% power to detect a 50% reduction in the frequency of grade 3 and 4 ASERT in the supplement arm with two-sided α=0.05. In 1996, beta carotene was discontinued after recommendation of the trial’s ethical and safety monitoring committee. Ordinal logistic regression was used to estimate the cumulative odds ratios (OR) associated with ASERT one grade higher, with their 95% confidence intervals (CI). Cox proportional hazard model was used to estimate the hazard ratio of local recurrence. No interim analysis was conducted. Results: Patients in the supplement arm had less severe ASERT during radiation therapy (OR=0.72, 95% CI: 0.52–1.02). The reduction was statistically significant when the supplementation combined alpha tocopherol and beta carotene (OR=0.38, 95% CI: 0.20–0.74). Overall, quality of life was not improved by the supplementation. The rate of local recurrence of the HNC tended to be higher in the supplement arm: HR=1.37, 95% CI: 0.93- 2.02. Conclusions: Supplementation with high doses of alpha tocopherol and beta carotene during radiation therapy could reduce the severity of ASERT. However, high doses of antioxidants as adjuvant therapy might compromise radiation treatment efficacy. No significant financial relationships to disclose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».