Integrating Values in Risk Analysis of Biomedical Research: The Case for Regulatory and Law Reform (Intégration des Valeurs Dans L'Évaluation Du Risque Lié À La Recherche Biomédicale: Arguments En Faveur D'Une Réforme De La Réglementation Et Du Droit)
Notice bibliographique
Résumé
This paper offers a critical appraisal of the regulatory approach towards risk assessments of new biomedical technologies, with a particular emphasis on gene transfer and stem cell research. While the therapeutic and commercial potential of this research is well publicized, the normative and methodological problems pertaining to the assessment of its potential risks to research participants have received less attention. We build on previous analyses of risk assessment as a value-laden, political exercise in regulatory science. Parties to a risk debate can bring different value-frameworks to the process of biomedical research review. We see the potential for a conflict of interest if risk assessments are formulated exclusively by the parties who propose the research, which is currently often the case. They might be more prone to taking risks for the sake of possible benefits and much less risk cautious than the research participants who assume the risks. We argue for a review process which aims to balance the interests of those proposing risk by providing a mandate for the critical interests of those who might assume it. In the paper, we classify two general types of risk that have been highlighted by gene transfer and stem cell research: risks to persons and risks to social values. We then consider three risks which we believe the law should address. These are risks of physical or psychological harm to participants, risks to the objectivity and scientific integrity of research that are posed by conflicts of interest; and briefly, risks to other social values, e.g., public trust in the ethical conduct of research. These are very different areas of risk, but we argue that there is merit in addressing them jointly. In areas where there are problems with the understanding and transmission of risk information to subjects, there is greater concern about impact of conflicts of interest and more reason to develop a fully independent review of risks. We sketch some principles and guidelines for institutional reforms that could inspire the further development of a regulatory or legislative model for the oversight of research with human participants.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,440 | 0,370 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,011 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,016 | 0,181 |
| Communication savante | 0,049 | 0,057 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,027 |
| Intégrité de la recherche | 0,050 | 0,037 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».