Why clinical trials are terminated
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background: Evidence-based clinical practice relies on unbiased reporting of negative results. Meta-analysis of drug safety and efficacy across many clinical trials is difficult given the unconstrained nature of reasons that are provided to ClinicalTrials.gov to explain clinical trial terminations. Methods and Findings: We scanned all trials in ClinicalTrials.gov marked with the “terminated” status (N=3122), meaning the trial had been stopped before the scheduled end date. Under the current reporting framework, any number of reasons may be given for termination, and these need not conform to a controlled vocabulary. Here we develop a controlled vocabulary for trial termination, and map each terminated trial to as many as three vocabulary terms. Mapping to this “ontology of termination” allows further analysis and conclusions. First, we identify the subset of terminated trials that ended citing safety concerns (6.2%) or failure to establish efficacy (10.8%), and were further able to stratify these rates across trials of different phases. Second, we examine termination reasons where a stricter data model could have preserved more evidentiary value, either because the data model was misused (7.6%) or because the given reason left unclear whether the decision to terminate was based on analysis of the data (74.9%, with 20.4% mentioning a decision-maker that may have had access to the data). Third, we show that imposing a controlled vocabulary of reasons for termination would avoid ambiguity and improve the evidentiary value of clinical trials. Conclusions: We encourage wider use of an “ontology of termination” and propose four questions that should be posed on trial termination. These simple steps would promote transparency and enable ready access to negative trial results for meta-analysis.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,594 | 0,832 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,011 | 0,010 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,020 |
| Communication savante | 0,017 | 0,021 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,009 |
| Intégrité de la recherche | 0,012 | 0,014 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».