Comparative Bioavailability Study of Two Antiretroviral FDC Containing Abacavir 600mg and Lamivudine 300mg in Healthy Human Indian Volunteers
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Abacavir and Lamivudine both are nucleoside analogs acting as reverse transcriptase inhibitors (nRTI), widely used for the treatment of HIV infection. Both the drugs are in the World Health Organization's List of Essential Medicines, which contains the most important medications needed for a basic health system. Materials and Methods: In this present investigation, a randomized, two period, two treatment cross over study of test preparation of FDC tablet containing abacavir 600mg and lamivudine 300mg of Lok-Beta Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Mumbai and reference preparation Abamune-L 600/300mg Tablet (containing abacavir 600mg and lamivudine 300mg) of Cipla Laboratories Ltd, India have been carried out in 24+2 healthy male, adult, human volunteers under fasting condition to establish the bioequivalence of the test formulation with comparison to the reference formulation. The clinical study of two tablet formulations, one as reference and other one as test FDC tablet containing abacavir 600mg and lamivudine 300mg was performed in 24 healthy male Indian volunteers. This was a single dose, two periods and randomized crossover study with a washout period of one week. The formulations were compared using the parameters such as Area under the plasma concentration-time curve (AUC 0 -t), Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity (AUC 0-∞ ), Peak plasma concentration (C max ), and time to reach peak plasma concentration (t max ). Results: Plasma samples for pharmacokinetic analysis were collected before dosing as well as at the pre-specified time points after dosing. The concentrations of the analytes in plasma were determined by a validated LC-MS/MS method using nevirapine as an internal standard. The 90% confidence intervals of the mean values for the test/reference ratios for AUC and C max to compare these results with the bioequivalence acceptance are ranged 0.80-1.25 .The relative bioavailability of the test preparation were found to be 104.00% and 101.65% for abacavir and lamivudine respectively Conclusion: On the basis of comparison of the AUC 0-t and the relative bioavailability of the test and reference preparation this can be concluded that the test preparation is found to be bioequivalent with the reference preparation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».