The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCCTWG) consensus criteria for phase II clinical trials for castration-resistant prostate cancer
Notice bibliographique
Résumé
5057 Background: The clinical manifestations of castration-resistant metastatic prostate cancer pose challenges to the design of phase 2 trials. In 1999, PSAWG issued a consensus report to standardize phase 2 design and endpoint definitions. A reassessment is reported. Methods: At 4 meetings, and using electronic communication, PCCTWG is seeking consensus on the design and analysis of phase 2 trials that can inform decisions about proceeding to phase 3. Results: PCCTWG recognizes that trial objectives, and details of design and analysis depend on the agent under study. PCCTWG recommends: (i) A standard disease assessment that includes prior treatment history, bone scan, and CT of the chest, abdomen and pelvis; (ii) Revision of eligibility criteria to lower PSA thresholds and serum testosterone levels; (iii) Emphasis on time-to-event endpoints including clinical, biochemical (e.g. PSA) or radiologic progression, recognizing that molecular targeted agents may delay progression without influencing initial response. (iv) Independent reporting of biochemical, radiographic, and clinical outcomes, avoiding grouped categorizations of complete or partial response, or stable disease. (v) Treating for a minimum of 12 weeks before assessing disease status, as the onset of PSA declines are often delayed, verifying that an agent does not influence release of PSA from cells. (vi) RECIST criteria are appropriate for changes in measurable disease, separating nodal and visceral sites. (vii) Changes in bone scan should be reported as “new lesions” or “no new lesions”, confirming findings of progression on a second scan. (viii) Pain and analgesic intake should be assessed using validated scales. (ix) Due to inherent variability, randomization to experimental and control groups is preferred, and innovative designs, e.g. expanding selected arms of randomized phase 2 trials to phase 3. Conclusions: PCCTWG recommends increasing emphasis on time to event endpoints as decision aids in proceeding from phase 2 to phase 3 trials. The recommendations will evolve as data are generated from phase 3 studies on the ability of intermediate endpoints to predict for clinical benefit. Support: MSKCC SPORE (CA 92629), Prostate Cancer Foundation. No significant financial relationships to disclose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,200 | 0,166 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,014 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,010 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,005 |
| Communication savante | 0,010 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,016 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,016 | 0,023 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».