Initial feasibility and safety results from a phase II/III clinical trial to evaluate docetaxel (D) therapy in combination with zoledronic acid (ZA) ± strontium-89 (Sr89) in hormone-refractory prostate cancer patients: ISRCTN12808747.
Notice bibliographique
Résumé
4677 Background: TRAPEZE is a four-arm seamless phase II/III randomised controlled trial of 3 licensed first-line treatments given in combination to hormone refractory prostate cancer (HRPC) metastatic to bone. Patients (pts) were randomised to receive 6 cycles of D and prednisolone with either: synchronous ZA, a single dose of Sr89 day 28 post-D; both; or neither. Further D could be given at the clinician's discretion. Recruitment is ongoing to the phase III part of the trial. Methods: This analysis includes 200 pts randomized to the phase II study. Primary outcome measures were feasibility, tolerability and safety; secondary outcomes included health economic comparisons, overall and disease-free survival. Results: Median age was 65 years (range 45-82); ECOG 0: 34% 1: 55% 2: 12%; 91% pts reported some degree of pain (median McGill-Melzack score 1.6). Median follow-up was 16.7 months (mo), median survival for all pts was 13.3 mo reflecting the advanced disease at entry. 29% of patients reported at least one grade 3 or 4 adverse event (AE), the most common being haematological, with no significant difference between trial arms. Mean number of D cycles received was 5 (median 6). 139/200 (70%) pts completed 6 cycles of therapy: main reasons for non-completion were disease progression (32/200, 16%) and toxicity (21/200, 11%). 73/101 patients allocated Sr89 reached cycle 6 of chemotherapy, 2 did not receive Sr89 due to early progression post-D. There were 2 SAEs related to Sr89. The 99 pts randomised to ZA received 498/511 possible cycles during D therapy: 3 pts discontinued, only 1 due to an AE (low calcium). Post-D 60% continued ZA. Conclusions: All four treatment arms are feasible, and no safety issues were identified in relation to using docetaxel, zoledronic acid and strontium-89 in combination. The trial has now entered phase III with the objective of determining the efficacy and cost-effectiveness of each of the experimental treatment arms compared to the control arm. Author Disclosure Employment or Leadership Position Consultant or Advisory Role Stock Ownership Honoraria Research Funding Expert Testimony Other Remuneration sanofi-aventis
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».