A tool for assessing adverse events in phase I/II oncology clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
6518 Background: RECIST and NCI's Common Terminology Criteria are accepted systems that have standardized the reporting of oncology clinical trial outcomes. A standard system for attributing causality to Serious Adverse Events (SAEs) is lacking which can impact drug development and patient safety. The objectives of this study were to: 1) understand the clinical reasoning behind causality assessment during phase I/II oncology clinical trials; and, 2) use this information to develop a causality assessment tool for oncology. Methods: In-depth interviews were conducted with oncologists and trial coordinators at 6 Canadian academic cancer centres. Five main conceptual categories were explored: clinical reasoning; information resources; tools; challenges and concerns; and education. Interviews were recorded and transcribed verbatim. Individual interview content analysis was followed by thematic analysis across the interview set. A new causality assessment tool was developed based upon the qualitative findings and an analysis of existing generic tools. Results: Thirty-two interviews were conducted between May and August 2006 (65% participation). Half of participants were female, 66% were oncologists and 42% had more than 10 years of clinical trial experience. Data showed that participants use a common strategy to assess causality: they gather information, eliminate alternative explanations, and consider the study drug as the cause of the SAE. Over half cited the quality of information resources as a major factor contributing to uncertainty when assessing causality. Participants expressed the need for a standardized approach to causality assessment in oncology clinical trials. The tool developed in this study guides users to consider 5 statements related to potential alternative etiologies and 4 related to other factors that support a drug-SAE connection. The user is asked for their overall impression using a continuous probability rating scale. Conclusions: Attributing causality to SAEs is complex and uncertain. Clinicians describe using a logical system of reasoning, but have encountered barriers which must be addressed. We have developed and are validating a new tool to assist cancer clinicians in providing higher quality safety data about new cancer drugs early in development. [Table: see text]
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,175 | 0,379 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,023 | 0,015 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,008 | 0,015 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».