Impact of the 2010 Consensus Recommendations of the Clinical Trial Design Task Force of the NCI Investigational Drug Steering Committee
Notice bibliographique
Résumé
Oncology phase III trials have a high failure rate, leading to high development costs. The Clinical Trials Design Task Force of the Investigational Drug Steering Committee of the NCI Cancer Therapy and Evaluation Program developed Recommendations regarding the design of phase II trials. We report here on the results of a Concordance Group review charged with documenting whether concordance rates improved after the publication of the Recommendations. One hundred and fifty-five trials were reviewed. Letter of Intents (LOI) from the post-Recommendation period were more likely to be randomized (44% vs. 34%) and biomarker selected (19% vs. 10%). Single-arm studies using time-to-event endpoints (benchmarked against historical data) were similar, as was the type of tumor. There was a significant improvement in the rate of concordance, with 74% of LOIs scored as concordant compared with 58% before the Recommendations (P = 0.042). This included a marked decrease in the use of single-arm designs to evaluate the activity of drug combinations (19% vs. 5%, P = 0.009). There were areas for which clarification was warranted, including the need for protocols to include further development plans, the use of realistic benchmarks, the careful evaluation of historical controls, and the use of a standard treatment option as a control. Ongoing critical evaluation of current trial design methodology and the development of new Guidelines when appropriate will continue to improve drug development ensuring that safe and effective cancer therapeutics are made available to our patients as quickly and efficiently as possible.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,667 | 0,797 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,017 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,018 | 0,021 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».