Notice bibliographique
Résumé
The established role of pharmaceutical products in the current health care landscape combined with increasing reports of serious and often fatal toxicity associated with these products have led to growing calls for reform of drug regulation. The growing public-private partnerships in research and drug development and their impact on the regulatory control of pharmaceuticals are in this context the target of much criticism. Ensuring the safety and efficacy of pharmaceuticals in continuously changing health care, research and economic environments has been an increasingly significant challenge for public health. In this chapter, we seek to give a critical overview of various components of this important public health topic. We review the general regulatory framework in which drugs are approved in Canada. As part of this discussion, we outline the steps required to be taken by pharmaceutical manufacturers to obtain regulatory approval and trace the changing roles of public and private actors in the drug development cycle, using several recent controversies related to pharmaceutical products to illustrate this point. We also describe how drug regulation in Canada is connected to other domestic and international regulatory regimes that relate to various aspects of pharmaceutical product development, medical research and health care. Finally, we review several important new developments involving federal policies that underpin pharmaceutical regulation in Canada, with particular emphasis on the increasing partnership between Canadian policy-makers and corporate interests. Indeed, the larger regulatory landscape surrounding pharmaceuticals is undergoing significant change at this time and it is important to situate this development in the context of the current regulatory regime. In order to appreciate the nature of these policy changes, and to facilitate a critical assessment of their potential impact, we will first give a brief overview of the history of drug regulation. Indeed, the historical context helps to understand the rationale behind drug regulation and to appreciate the important role for regulatory oversight in the context of drug regulation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,010 | 0,007 |
| Communication savante | 0,009 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».