4.2.3 A Systems Approach to Medical Device Compliance with IEC 60601–1:2005
Notice bibliographique
Résumé
Abstract The development of electrical medical devices requires compliance with a host of regulations and standards to help ensure their safety and effectiveness. One of the most notable additions in recent years is the 3 rd Edition of IEC 60601‐1 (IEC 60601–1, 2005), “Medical electrical equipment – General requirements for basic safety and essential performance.” Medical devices sold to the European Community and Canada must comply with the standard in 2012, and devices in the U.S. and other countries must follow shortly thereafter. This standard represents a sea change in the way medical devices are typically developed, and includes a heavy reliance on safety risk management and usability engineering processes. This paper presents the systems engineer as the ideal candidate to lead these activities and facilitate device development; the standard impacts many areas (e.g., engineering, regulatory, human factors, and project management) and requires a methodical approach to implement in a cost‐effective manner while ensuring safety and effectiveness of the device. This paper details techniques developed to efficiently comply with the standard, leveraging existing systems engineering practices and emerging methods such as Model Based Systems Engineering.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,006 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».