The Saudi Arabia Food and Drug Authority: An Evaluation of the Registration Process and Good Review Practices in Saudi Arabia in Comparison with Australia, Canada and Singapore
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: This study compares the current regulatory review process and good review practices at the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) with those of regulatory agencies in Australia, Canada, and Singapore and identifies opportunities for developing the SFDA as a Regional Centre of Excellence. METHODS: A questionnaire completed by the SFDA included data regarding the organisation, key milestones, review timelines, and good review practices of the agency. Similar information was obtained within the same timeframe (2014/2015) through the same standard questionnaire regarding the processes and practices for Health Canada, Singapore's Health Sciences Authority, and Australia's Therapeutic Goods Administration. RESULTS: All four regulatory agencies have established target times for scientific assessment and regulatory review, examine dossier sections in parallel, and separate company response time from overall timing. Additionally, all four agencies have instituted good review practices including standard operating procedures, templates, dossier monitoring, and continuous improvement processes, and assign a high priority to transparency in their relationships with the public, healthcare professionals and industry. Of the four agencies, however, only the SFDA requires a Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) at the time of the submission and pricing negotiations before final product approval. CONCLUSIONS: To assist the SFDA in its efforts to become a Regional Centre of Excellence, it is suggested that the agency explore a risk stratification approach to select dossiers for verification, abridged, or full reviews; use forms of certification other than the CPP; make pricing negotiations independent to the review process; and introduce a feedback process for the quality of the dossier.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,060 | 0,076 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,006 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».