A kit formulated under good manufacturing practices for labeling human epidermal growth factor with 111In for radiotherapeutic applications.
Notice bibliographique
Résumé
UNLABELLED: Our goal was to design and manufacture a kit under good manufacturing practices (GMP) for the preparation of (111)In-DTPA-hEGF Injection, a novel targeted radiotherapeutic agent for advanced epidermal growth factor receptor (EGFR)-positive breast cancer. METHODS: Human EGF (hEGF) was derivatized with diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and then purified by size-exclusion chromatography and ultrafiltration. Kits were prepared by dispensing 0.25 mg (1 mL) of DTPA-hEGF in 1 mol/L sodium acetate buffer [pH 6.0] into single-dose glass vials. Raw materials were pharmacopoieal or reagent grade according to the American Chemical Society and were tested for identity and purity. Kits were tested for protein concentration, purity and homogeneity (sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis and size-exclusion high-performance liquid chromatography), pH, clarity and color, volume, DTPA substitution, labeling efficiency, receptor binding to MDA-MB-468 human breast cancer cells, and sterility and apyrogenicity. (111)In-DTPA-hEGF Injection was tested for pH, radionuclidic and radiochemical purity, clarity and color, and sterility and apyrogenicity. RESULTS: Four lots of kits and 8 lots of (111)In-DTPA-hEGF Injection passed all quality specifications. The labeling efficiency was 94%-99% with 115-773 MBq (111)In chloride added to a single kit. (111)In-DTPA-hEGF exhibited preserved receptor binding against MDA-MB-468 cells (affinity constant [K(a)], 0.9-1.1 x 10(7) L/mol; maximum number of binding sites per cell [B(max)], 1.1-2.2 x 10(6) sites per cell). In addition, labeling of aliquots of the kit suggested that a single vial could be labeled with up to 3,083 MBq (111)In while maintaining a radiochemical purity of >90%. Kits were stable for >90 d and (111)In-DTPA-hEGF Injection was stable for >24 h stored at 4 degrees C. CONCLUSION: The kit formulation is suitable for preparing (111)In-DTPA-hEGF Injection for a phase I clinical trial in patients with advanced EGFR-positive breast cancer. Establishment of the GMP processes for (111)In-DTPA-hEGF Injection provides a useful example of manufacturing biotechnology-based investigational radiopharmaceuticals in an academic environment for early phase I clinical trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».