Spontaneous adverse drug reaction reporting by patients in Canada: a multi-method study—study protocol
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Monitoring adverse drug reactions (ADRs) through pharmacovigilance are vital to patient safety. Spontaneous ADR reporting is one method of pharmacovigilance, and in Canada all reporter types admitted to report an ADR to the Canadian Vigilance Program at Health Canada. Reports are submitted to Health Canada by post, telephone, or via the internet. The Canada Vigilance Program electronically records submitted information to detect medication safety alerts. Although previous studies have shown differences between patients and healthcare professionals (HCPs) on the types of drugs and reactions reported, relatively little is known about the importance of patient reports to pharmacovigilance activities. This article proposed a multi-method approach to evaluate the importance of patient ADR reporting on pharmacovigilance activities, by systematically review the available literature, comparing patient-versus HCPs-generated ADR reports that were submitted to the Canada Vigilance Program, and exploring patient views and experiences regarding the Canadian ADR reporting system. METHODS: Guided by a risk-perception theoretical lens, the proposed multi-methods research study will involve three phases. Phase I is a systematic review of all studies that analyse the factors influence ADR reporting by patients to the pharmacovigilance schemes. Phase II is a descriptive statistical analysis of all ADR reports received by the Canada Vigilance Program database between 1 January 2000 and 31 December 2014 from patients and HCPs to compare ADRs reported by patients with those reported by HCP reports in terms of ADR seriousness, ADR classification by system organ class, and the medication involved based on the anatomical therapeutic class system. In phase III, an interpretative descriptive approach will be used to explore patient's views and experiences on ADR reporting and usability of the Canadian Vigilance ADR report. Participants will be purposefully selected to ensure diverse backgrounds and experiences. Interviews will be digitally-recorded, transcribed verbatim, and inductively analysed to identify themes. Patients will be interviewed until theoretical saturation is achieved. DISCUSSION: Findings from this research will highlight the role of the patients in directly reporting ADRs, and provide information that may guide streamline and optimizing patient ADR reporting. Policy makers, public health officials, and regulatory agencies will require this critical information in order to improve medication safety in Canada and worldwide.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,058 | 0,051 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,019 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».