A phase 2 single-arm study of the clinical activity and safety of enzalutamide in patients with advanced androgen receptor-positive triple-negative breast cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS1144 Background: Androgen receptor (AR) expression is observed in 10-30% of patients (pts) with triple-negative breast cancer (TNBC). Experiments using AR+ TNBC cell lines have demonstrated enhanced growth in response to androgen stimulation that is inhibited by enzalutamide (ENZA), a potent oral inhibitor of AR signaling (Richer JK. Abstract presented at the AACR Advances in Breast Cancer Research Meeting, San Diego, CA, 2013 October 3-6 and D'Amato NC. Abstract presented at the SABCS, San Antonio, TX, December 4-8, 2012). AR+ TNBC may represent a subtype driven by AR signaling and which may respond to ENZA. Methods: Women with advanced AR+ TNBC (ER and PgR <1% by IHC and Her2 normal) will receive daily ENZA (160 mg) until disease progression (NCT01889238). The primary endpoint (EP) is clinical benefit rate (CBR) where benefit is defined as complete or partial response (CR or PR) or stable disease (SD) ≥16 weeks (wks) as assessed by the Investigator and according to RECIST 1.1. Additional EPs include CBR at 24 wks, safety and tolerability, and the relationship between AR signaling and ENZA activity. If the CBR exceeds 2 in 26 pts, the sample size will increase to 62 pts. Any amount of AR expression (local or central) is allowed, submission of tissue is mandatory. Pts may have bone-only non-measurable disease. Brain imaging is required to exclude patients with CNS metastases. Pts with a seizure history are excluded. The primary EP will analyze pts with centrally defined AR+ TNBC (≥10% nuclear staining by IHC) who have ≥1 post-baseline tumor assessment. An ITT analysis will also be reported. The null hypothesis (H0), that the true CBR is 8%, will be tested against a 1-sided alternative. If CBR exceeds 9 in 62 pts in Stage 2, H0will be rejected. This design yields a 1-sided type 1 error rate of 5% and 85% power when the true response rate is 20%. Enrollment is expected to continue through 2014. Clinical trial information: NCT01889238.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».