Tolerability of Capsaicinoids from<i>Capsicum</i>Extract in a Beadlet Form: A Pilot Study
Notice bibliographique
Résumé
A single center, open-label, dose-finding adaptive study was conducted in twelve healthy overweight female subjects. The study was to evaluate the safety and tolerability of the capsaicinoids (CAPs) from Capsicum extract in a beadlet form compared to placebo in a healthy overweight population. The investigational product capsaicinoids (CAPs) from Capsicum extract in a beadlet form (Capsimax®) a proprietary encapsulated form of Capsicum extract in beadlet form supplemented at 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg and 10 mg of CAPs. An ascending dose protocol evaluated a total dose of 10 mg daily given in five divided doses (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg and 10 mg of CAPs). Each dose was given for a week. Safety and tolerability were assessed. Primary outcomes were tolerability assessments and reports of adverse events. Tolerability assessments were observed on skin color and any changes in skin, bowel movement, digestion, mouth or throat, hair color or changes in hair color, urination includes frequency and burning sensations, breathing, any changes in their health. Secondary outcomes were body weight, body mass index (BMI), blood pressure (SBP/DBP), vital signs, electrocardiograms, clinical chemistry parameters including liver function tests, lung function tests and kidney function tests and complete blood count (CBC). No dose effective changes were observed. The escalating dose levels of CAPs in a beadlet form product found was tolerable and safe for weight management studies. Tolerability assessments and safety blood markers showed no significant changes from baseline. No significant serious adverse events were reported throughout the duration of the study. Further longer term studies are required to explore the tolerability of the product. This trial is registered with ISRCTN: # ISRCTN10975080.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».