Efficacy and Safety of Subcutaneous and Intravenous Loading Dose Regimens of Secukinumab in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from a Randomized Phase II Study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of secukinumab, a fully human antiinterleukin-17A monoclonal antibody, administered with an intravenous (IV) or subcutaneous (SC) loading regimen versus placebo, in patients with active rheumatoid arthritis (RA). METHODS: In this phase II, double-blind, double-dummy, 52-week study (ClinicalTrials.gov NCT01359943), 221 patients with inadequate response to methotrexate were randomized (2:2:1) to secukinumab, IV loading 10 mg/kg at baseline, Weeks 2 and 4, then SC 150 mg every 4 weeks (n = 88); secukinumab SC loading 150 mg once weekly for 5 weeks, then every 4 weeks (n = 89); or a matching placebo (followed by secukinumab 150 mg every 4 weeks starting Week 16; n = 44). The primary endpoint was superior efficacy of pooled secukinumab versus placebo using American College of Rheumatology 20% response (ACR20) at Week 12. RESULTS: The primary efficacy endpoint was not met: ACR20 response at Week 12 was 49.2% for pooled secukinumab versus 40.9% for placebo (p = 0.3559). These variables improved significantly with pooled secukinumab versus placebo at Week 12 (all p < 0.05): the 28-joint Disease Activity Score (DAS28), patient's and physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of RA pain, and high-sensitivity C-reactive protein levels. Results of continuous efficacy outcomes were similar between the IV and SC loading regimens. The most frequent adverse events were infections, with similar rates across secukinumab and placebo. CONCLUSION: Although the primary endpoint (ACR20) was not met, secukinumab demonstrated improved efficacy in reducing disease activity over placebo as measured by DAS28 and other secondary endpoints.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».