339 * NORTH AMERICAN FDA TRIAL RESULTS AT ONE YEAR OF THE SORIN(R) FREEDOM SOLO PERICARDIAL AORTIC VALVE
Notice bibliographique
Résumé
Objectives: A North American prospective, 15-centre FDA valve trial was designed to assess the safety and effectiveness of the Freedom SOLO stentless valve. Methods: Beginning in 2010, 249 patients (mean age 74 years, 60% male), were recruited in the trial. One hundred and nine patients have been followed for at least one year and are the basis of this review. Fifty-nine percent of patients were class III/IV. The majority of valves implanted were 25 mm or 27 mm (59%). Most patients had a normal ejection fraction (mean EF = 61.5%). The most common concomitant procedure was CABG (n = 57). Results: Ninety-five percent of patients were in NYHA class I or II (104/109). No patients suffered valve-related death, haemolysis, or structural valve deterioration at one year. Overall mean gradient for all patients was 7.86 mmHg, with a mean effective orifice area of 1.73 cm2. Mean gradients for valve sizes 21, 23, 25, and 27 were 9.7, 8.9, 6.9, and 7.3 mmHg respectively. Effective orifice area for valve sizes 21, 23, 25, and 27 were 1.3, 1.5, 1.7, 2.0 cm2. Thirty-day adverse events included atrial fibrillation (n = 31), pleural effusion (n = 12), and heart block (n = 3). Four patients had non-structural valve deterioration, 3 had paravalvular leak, and 2 had endocarditis at one year, non-valve related. One valve was explanted due to acute aortic insufficiency and was oversized at initial implantation. Conclusion: The Freedom SOLO valve demonstrated safety with no structural valve deterioration, and had excellent haemodynamics at one year.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,019 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».