New drug approval times and safety warnings in the United States and Canada, 1992-2011.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: New drug approvals in the US and Canada were reviewed in short-term studies in the 1990s. A database of drugs approved in both countries between 1992 and 2011 exists allowing for a longer time horizon to assess trends. OBJECTIVE: To compare review times of drugs approved in the US and Canada over the 20-year period and their duration on the respective markets until any serious safety risk arose. METHODS: Data on submission and approval dates and review type were obtained from the regulatory agencies. RESULTS: 454 drugs were approved in both countries in the 20-year period for which the US median approval time was shorter than the Canadian median by >6 months (382 versus 574 days). Nevertheless, in 2007-11, the median approval times were closer in the two countries (302 and 356 days, respectively). 3% of the drugs were discontinued for safety reasons in both countries. The 10-year survival rate without a serious safety warning was significantly lower in Canada (58.4%) than in the US (69.3%). Being approved in 2002-11 with a shorter review time had the greatest impact on a drug receiving a serious safety warning. CONCLUSIONS: Overall, new drug approval times in the two countries in the last five years were closer, although some important differences remain so that Canadians still wait longer for some new drugs to be approved. The survival rate of a drug without a serious warning decreased substantially in the last decade in both countries, especially in drugs approved with shorter review times.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».