Bioequivalence Studies of Tacrolimus Capsule under Fasting and Fed Conditions in Healthy Male and Female Subjects
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
The bioequivalence of tacrolimus (CAS 104987-11-3) 5 mg capsules was assessed in two single-dose, open-label, randomIzed 2-way crossover trials with a minimum washout period of 14 days; one trial was conducted under fasting condition (n = 44) and the other one under fed condition (n = 48). Blood samples were collected over a 120-h period and concentrations were assayed using a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LCMS/MS) method. A non-compartmental method was used for calculation of pharmacokinetic parameters. Under fasting conditions, mean AUC(0-t), AUC(0-inf) and C(max) were comparable between the test (296 ng x h/mL, 318 ng x h/mL and 32 ng/ mL, respectively) and the reference formulations (289 ng x h/mL, 309 ng x h/mL and 33 ng/mL, respectively). T(max) was reached between 1.5 and 2 h post-dose. Mean AUC(0-t), AUC(0-inf) and C(max) were also comparable under fed conditions (154 ng x h/mL, 169 ng x h/mL and 7.6 ng/mL, respectively, for the test and 161 ng x h/mL, 176 ng x h/mL and 7.5 ng/mL, respectively, for the reference formulation). Under fed conditions, T(max) was reached between 5 and 6 h post-dose. 90% geometric confidence intervals were all within the acceptable 80-125% limit, suggesting bioequivalence between the generic product and the innovator product.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle