Safety of gadobutrol in more than 1,000 pediatric patients: subanalysis of the GARDIAN study, a global multicenter prospective non-interventional study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Gadobutrol is a gadolinium-based contrast agent, uniquely formulated at 1.0 mmol/ml. Although there is extensive safety evidence on the use of gadobutrol in adults, few studies have addressed the safety and tolerability of gadobutrol in pediatric patients. OBJECTIVE: This subanalysis of data from the GARDIAN study evaluated the safety and use of gadobutrol in pediatric patients (age <18 years). MATERIALS AND METHODS: The GARDIAN study was a large phase IV non-interventional prospective multicenter post-authorization safety study performed in Europe, Asia, North America and Africa. A total of 23,708 patients were included who were scheduled to undergo cranial or spinal MRI, liver or kidney MRI, or MR angiography with gadobutrol enhancement. The primary study endpoint was the overall incidence of adverse drug reactions (ADRs) and serious adverse events (SAEs) following gadobutrol administration. RESULTS: The GARDIAN study included 1,142 children (age <18 years) who received gadobutrol at a mean dose of 0.13 (range 0.04-0.50) mmol/kg body weight. Gadobutrol was well tolerated in these children, with low rates of ADRs (0.5%) and no SAEs, consistent with results in adults enrolled in the GARDIAN study. Rates of adverse events and ADRs were unrelated to pediatric age or gadobutrol weight-adjusted dose. There were no symptoms suggestive of nephrogenic systemic fibrosis. Investigators rated the contrast quality of gadobutrol-enhanced images as good or excellent in 97.8% of pediatric patients, similar to the main study population. CONCLUSION: Gadobutrol is very well tolerated and provides excellent contrast quality at the recommended weight-adjusted dose in children (age <18 years), similar to the profile in adults.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».