Selection of the comparator product in the World Health Organisation Prequalification of Medicines Programme
Notice bibliographique
Résumé
The World Health Organisation’s Prequalification of Medicines Programme (WHO PQP) evaluates generic medicines for the treatment of HIV/AIDS, malaria, tuberculosis, influenza, and neglected tropical diseases, as well as zinc for the treatment of acute diarrhoea, and generic products related to reproductive health. For in vivo (i.e. bioequivalence studies) or in vitro studies (i.e. Biopharmaceutics Classification System-based biowaivers) used to establish the safety and efficacy of a generic product, selection of an appropriate comparator product is of great importance. Generic products prequalified by the WHO PQP are used in treatment programmes on a worldwide basis and therefore, the comparator products acting as a reference for their safety and efficacy should be of globally accepted quality, safety, and efficacy. Thus, to provide guidance to potential applicants and to discourage submission of bioequivalence studies with a comparator product that is not acceptable for the WHO PQP, comparators have been identified which should be employed in bioequivalence or biowaiver studies undertaken for submission to WHO PQP. The comparator of choice is normally the innovator product for which the quality, safety and efficacy have been established. In addition, to ensure that the comparator product has been adequately controlled from production to use, WHO PQP stipulates that comparator products should be procured from markets with a stringent regulatory authority, i.e. from countries participating in ICH or an ICH-associated country. However there can be many challenges associated with identifying appropriate comparators for WHO PQP. These challenges, ranging from the absence of a clear innovator product to the unavailability of a well-established innovator product to availability limited to non-ICH-associated markets, are discussed and the selections of specific comparator products supported. Furthermore, clear guidance on procuring the WHO PQP comparator are given, establishing further confidence that an appropriate comparator has been selected with proven quality, safety and efficacy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,024 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,029 | 0,012 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».