The Difficulty of Assessing Similarity of Extracts and other Botanical Preparations in a Regulatory Regime
Notice bibliographique
Résumé
Since the coming into force of the Canadian Natural Health Product regulations in 2004, the scientific staff at the Natural Health Products Directorate (NHPD) have had to evaluate claims for a variety of botanical preparations including isolates, extracts, decoctions and tinctures. The regulations require that applicants for market authorizations provide evidence for the safety and efficacy of each medicinal ingredient, however for low risk products, this evidence may be in the form of published scientific articles rather than formulation specific evidence. Challenges have therefore occurred when comparing the characterization of the product proposed for marketing with that described in the literature. Descriptions of extracts in the literature are usually incomplete and frequently refer to proprietary information that is unavailable to both the applicant and the regulator. Applicants are often importers or consultants and are not provided with data that accurately characterizes the botanical preparations. Knowledge about the biological activity of phytochemicals in extracts and whole herbs is largely unknown, although the body of evidence on common botanicals is growing. Since information about the bioavailability of botanicals and the factors that influence activity is sparse, this overall lack of data makes authorizing claims in the current environment a challenging task. This presentation will highlight common issues that arise during evaluation of data and how the NHPD is tackling these issues.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,177 | 0,297 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,010 |
| Communication savante | 0,008 | 0,009 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».