A study of warning letters issued to clinical investigators by the United States Food and Drug Administration.
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: This study explores the ethical issues contained in warning letters issued to clinical researchers by the Food and Drug Administration (FDA) in the USA. METHODS: The online FDA Warning Letter Index was reviewed for letters issued to drug and device researchers in the USA and Canada under the violation subject "Clinical Investigator" for the period February 2002 through February 2004. The resultant letters were evaluated for the presence of 7 research ethics themes: deviation from investigational plan; informed consent; adverse event reporting; study reporting; study supervision; institutional review-board approval; and misconduct. RESULTS: Thirty-six FDA warning letters addressing violations of 58 protocols were issued to researchers during the 25 months studied. Researchers performing pulmonary medicine studies received the most warning letters (12), followed by oncology (10) and cardiology (9) researchers. The most common regulatory violations were deviation from the research plan, a flawed or nonexistent consent process, and failure to report or late reporting of adverse events. Three warning letters (8%) mentioned study misconduct, including data fabrication. CONCLUSIONS: Warning letters are informative about good practice, ethics and participant protection in research. As distressing as the content in an FDA warning letter may be to investigators receiving it, that information can become an educational tool for all members of the research team. These letters are also informative as to what the FDA is looking for when they audit clinical trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,092 | 0,442 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,002 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».