Quality evaluation of extemporaneous delayed-release liquid formulations of lansoprazole
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: The quality attributes of extemporaneous delayed-release liquid formulations of lansoprazole for oral administration were evaluated. METHODS: A novel liquid formulation (3 mg/mL) of Prevacid FasTab in an Ora-Blend vehicle was prepared and compared with the Prevacid FasTab 30 mg and Prevacid-sodium bicarbonate 1 M formulation (3 mg/mL). The latter formulation was combined with hydrochloric acid 0.1 N, and the remaining lansoprazole content was assayed by high-performance liquid chromatography (HPLC). A batch of delayed-release liquid formulation was prepared to evaluate content uniformity. For content assay, three samples were prepared for each evaluated condition and each sample was analyzed in triplicate by HPLC. RESULTS: The lansoprazole in the sodium bicarbonate formulation was extensively degraded by quantities of hydrochloric acid 0.1 N in excess of 100 mL. Storage time and temperature had a significant effect on lansoprazole stability in the Ora-Blend formulation. The drug remained stable for seven days when the formulation was stored at 4.5-5.5 °C, but storage at 21-22 °C or the reduction of pH with citric acid accelerated lansoprazole degradation. The amount of lansoprazole released from the Ora-Blend formulation during the buffer stage of the dissolution test decreased with increases in formulation storage time, in formulation storage temperature, and in the amount of lansoprazole released and degraded during the acid stage of the test. CONCLUSION: An extemporaneous formulation consisting of lansoprazole microgranules in Ora-Blend maintained acceptable quality attributes when stored for three days at 4.5-5.5 °C.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».