Effect of macitentan on haemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension: results from the long-term, randomised, placebo-controlled SERAPHIN trial
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: Macitentan, a novel dual endothelin receptor antagonist (ERA), significantly reduced morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension (PAH) patients in the Phase III SERAPHIN trial (NCT00660179). The effect of macitentan on haemodynamics assessed in a substudy is reported. Methods: 742 PAH patients were randomised to placebo, macitentan 3mg or 10mg, once daily. Stable background PAH therapy, except injectable prostanoids and other ERAs, were allowed. At selected centres patients underwent right heart catheterisation at randomisation and Month 6. Changes from baseline to Month 6 for mean right atrial pressure (mRAP), mean pulmonary arterial pressure (mPAP), pulmonary vascular resistance (PVR), cardiac index (CI) and mixed venous oxygen saturation (SvO2) were calculated for all patients and stratified in an exploratory analysis for background PAH therapy and baseline WHO FC I/II vs III/IV. Median treatment effects (95% CL) between placebo and macitentan are reported. Results: 187 patients participated in the substudy (51% were treatment-naïve and 56% in WHO FC III/IV). Baseline median values for all patients on placebo (n=68), macitentan 3mg (n=62) and 10mg (n=57) were: mRAP 7.0, 8.0, 7.0 mmHg; mPAP 52.0, 54.0, 52.3 mmHg; PVR 800, 785, 789 dyn·sec/cm5; CI 2.49, 2.23, 2.47 L/min/m2; and SvO2 66.0, 64.5, 66.5%. Overall, haemodynamic parameters improved at Month 6 with macitentan and worsened with placebo. Table shows beneficial treatment effects with macitentan that were statistically significant (p<0.05) for PVR and CI for both subgroups (except PVR macitentan 3mg treatment-naïve). Table 1. Treatment effect on PVR and CI Median (95% CL) placebo-corrected change from baseline and Wilcoxon test P-values; *based on the log of Month 6/baseline values. Conclusions: Macitentan significantly improved cardio-pulmonary haemodynamics in PAH patients. Improvements in PVR and CI were consistent irrespective of background PAH therapy and baseline WHO FC.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».