A phase 2 study to evaluate the efficacy of darbepoetin-alfa administered using an extended dose schedule versus weekly dosing in cancer patients with chemotherapy-induced anemia
Notice bibliographique
Résumé
19501 Background: Chemotherapy-induced anemia (CIA) can be effectively treated with darbepoetin alfa (DA) using different dosing schedules. Since chemotherapy (CTX) regimens involve various dosing schedules, the ability to synchronize DA dose with CTX could be beneficial. Methods: This phase 2, 25-week (wk), randomized, open-label study compares the efficacy and safety of DA administered using an extended dose schedule (EDS) (every 2 wks [Q2W] or every 3 wks [Q3W]) vs weekly (QW) dosing in patients (pts) with CIA. Pts were randomly assigned to receive DA EDS (either 300 mcg Q2W [with CTX QW, Q2W, or Q4W] or 500 mcg Q3W [with CTX Q3W]) vs 150 mcg DA QW (with CTX QW, Q2W, Q3W, or Q4W). Randomization was stratified by length of CTX cycle, screening hemoglobin (Hb) (< 10 vs = 10 g/dL), and type of cancer (lung/gynecological vs other cancers). The primary endpoint was the change in Hb from baseline (BL) to wk 13; other endpoints included the change in Hb from BL to end of study (EOS), percentage of pts with = 1 transfusion (TFN) from BL to wk 13 and EOS, and safety. Results: Final data for the total 25-wk study period will be presented. Results from a planned interim analysis for all pts who were enrolled in the study and received = 1 dose of DA (n = 752) are shown for wk 13 endpoints (Table). The groups had similar mean change in Hb from BL to wk 13, with a difference (QW minus EDS) (95% CL) of 0.2 (-0.1, 0.4) g/dL. The % pts who achieved target Hb were also similar (difference [95% CL] = 0 [-7, 6]). At the time of the interim analysis, the incidence and types of adverse events were similar between the groups. Ten (3%) EDS and 15 (4%) QW pts had thromboembolic events, 5 (1%) EDS and 2 (1%) QW pts had cerebrovascular accidents, and 19 (5%) EDS and 22 (6%) QW pts had died. Conclusions: This is the first trial synchronizing DA dosing (Q2W and Q3W) with CTX schedules. The interim results suggest that DA administered once per CTX cycle is well-tolerated and efficacious in these patients. [Table: see text] No significant financial relationships to disclose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».