A Phase II Trial to Assess the Efficacy, Safety and Feasibility of 20[percnt] Subcutaneous Immunoglobulin in Patients with Myasthenia Gravis Exacerbation - Interim Analysis of Safety and Feasibility (P3.175)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: An interim analysis to assess the safety and feasibility of 20[percnt] Subcutaneous Immunoglobulin (SCIg; (Hizentra) in patients with MG exacerbation. BACKGROUND: The University of Alberta MG program is the primary site of an ongoing investigator initiated, multicenter clinical trial to assess the feasibility, safety and efficacy of 20[percnt] SCIg in MG exacerbation. METHODS: A dose of 2gm/kg of SCIg was infused in a flexible regimen over 4 weeks. Patient reported adverse effects, infusion site reactions, incidence of hemolysis, serum Ig levels, and patient compliance and satisfaction were monitored during the study period. RESULTS: Eight patients have completed the study with a total of 101 infusions at four abdominal sites (total sites = 404). All patients were able to infuse the full-prescribed dose. Mean total dose was 180.8gms (range: 104 to 204gms), mean volume 904ml per patient (range 520 - 1020ml). All patients needed only a single training session. Pump rather than manual infusions were associated with improved compliance. There was no incidence of hemolysis or any other serious adverse event. Minor infusion site reactions (mild redness, and itching) and a mild flu like syndrome and headache were reported with some infusions. None caused discontinuation of infusions or any significant effect on routine activities. One patient intolerant to all brands of IVIg was able infuse the full SCIg dose. Serum IgG levels gradually increased by about 200[percnt] at study end. Patient reported survey scores indicate reasonable satisfaction with SCIg infusions (mean score: 5; range: 0 - 7). CONCLUSIONS: Preliminary results indicate that despite its large volume SCIg appears to be well tolerated at the standard IVIg dose for neuromuscular diseases i.e. 2gm/kg infused over 4 weeks. Infusion site reactions as well as systemic side effects appear to be mild and rare. Further studies are needed to confirm these preliminary results.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».