Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the effect of ceralifimod (ONO-4641) on magnetic resonance imaging (MRI) outcomes during the first 6 months of a 225-week extension to the DreaMS (Drug Research and EvaluAtion in Multiple Sclerosis) study. BACKGROUND: The randomized, double-blind, 26-week, placebo-controlled Phase 2 DreaMS study showed that oral ceralifimod (ONO-4641) significantly reduced key MRI measures of disease in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. METHODS: Patients continued their core study-assigned dose of ceralifimod (ONO-4641) or were re-randomized from placebo to active treatment (0.05, 0.10 or 0.15 mg; dose-blinded). The interim analysis was performed 6 months into the extension (Week 52: representing 26 weeks of core study and 26 weeks of extension). MRI measures included the numbers of T1-weighted gadolinium-enhancing (Gd+) and new/enlarging T2-weighted lesions, and the proportions of patients free of new/enlarging T2 lesions or Gd+ lesions at extension study baseline and Week 52. RESULTS: Of 360 patients who completed the core study, 343 entered the extension and 310 (90.4%) completed at least 6 months of the extension. At extension study baseline, mean numbers of new/enlarging T2 lesions were 2.4 (placebo/0.05 mg), 3.2(placebo/0.10 mg), 2.5 (placebo/0.15 mg), 0.3 (0.05 mg), 0.1 (0.10 mg), and 0.2 (0.15 mg). By Week 52, these values were 1.0, 0.1, 0.6, 0.8, 0.5, and 0.4, respectively. The proportions of patients free of new/enlarging T2 lesions increased from extension study baseline to Week 52 in patients switched to active treatment: placebo/0.05 mg, 52% to 62%; placebo/0.10 mg, 56% to 87%; placebo/0.15 mg, 21% to 71%. Consistent effects were seen on the mean number of Gd+ lesions and patients free of Gd+ lesions. CONCLUSIONS: There were notable reductions in the numbers of new/enlarging T2 lesions in patients switching from placebo to active treatment in the extension study, while efficacy was sustained for patients on continuous active treatment. Study Support: Merck Serono SA, Geneva, Switzerland; EMD Serono, Inc., Rockland, MA, USA; Ono Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».