Evaluation of stability of melatonin in extemporaneously compounded oral suspensions
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Melatonin is commonly used to treat insomnia, sleep disturbance or hyperactivity disorders. It can be administered in paediatric patients as oral formulations prepared using either bulk powder or commercial products. Few studies have evaluated the stability of these oral formulations, but some storage conditions information may be lacking and a need has been identified for additional stability studies. Aim The aim of this research was to study the stability of extemporaneously prepared oral suspensions of melatonin (2 mg/ mL ), prepared from pure drug powder or commercial tablets using a proprietary dye‐free oral vehicle: Oral Mix SF (Medisca Pharmaceutique Inc.). Method Two melatonin oral liquid preparations were formulated: (a) tablets in Oral Mix SF and (b) pure drug powder in Oral Mix SF . Preparations were stored at room temperature (23–27°C) as well as under refrigeration (3–5°C) in amber plastic syringes ( PreciseDose Dispenser ™ , Medisca Pharmaceutique Inc.) and amber polyethylene terephthalate ( PET ) bottles with appropriate closures for a period of 90 days. Preparations were assessed using a validated stability‐indicating high‐performance liquid chromatography method. Beyond use dates were evaluated by statistical analysis of the overall degradation trend. Results All preparations were physically and chemically stable for at least 90 days in all storage conditions at room temperature and under refrigeration. Conclusion Results showed that compared to other vehicles, these suspensions had equivalent stability, indicating that Oral Mix SF is a viable dye‐free and sugar‐free alternative for extemporaneous compounding of melatonin.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,030 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».