Phase II study of sagopilone (ZK-Epo) in patients with recurrent metastatic breast cancer (MBC)
Notice bibliographique
Résumé
1083 Background: Sagopilone is a novel, fully synthetic epothilone, which represents a new class of microtubule stabilizing agents. It has shown significant pre-clinical activity in taxane resistant breast cancer cell lines and in tumor models, as well as clinical activity in both taxane naïve and pretreated MBC. Methods: MBC patients who received ≤ 3 prior anthracycline and taxane containing chemotherapies were eligible. Sagopilone was given either at 16 mg/m2 (arm A) or at 22 mg/m2 (arm B, amended additional cohort) IV over 3 hours every 21 days for up to 6 cycles. The primary end point was tumor response by RECIST. The Simon 2-Stage design required 3 responders in the first 24 evaluable patients in stage 1 and 10 responders in 65 evaluable patients to declare success. Results: Between June 2006 and June 2008, 65 patients were enrolled and treated (39 in arm A, 26 in arm B). Majority of metastases were in lymph nodes (62%), liver (55%), bone (49%), lung (37%), and cutaneous sites (19%). Median number of cycles delivered was 2 (1–17). Neither arm met Stage 1 criteria for responders. Nevertheless, 2 patients in arm A and 1 in arm B had confirmed partial response, and lasted 4, 7, and 2 months, respectively. 26% patients in arm A, and 42% in arm B had stable disease. 42 patients discontinued study prior to cycle 6 due to progressive disease/death, 14 due to adverse events, and 1 due to other reasons. All 65 patients are evaluable for safety. Adverse events documented or reported in ≥ 20% patients are: sensory neuropathy 80% (23% grade 3), nausea 57% (no grade 3), fatigue 45% (12% grade 3), vomiting 29% (no grade 3), myalgia 28% (5% grade 3), diarrhea 25% (2% grade 3), insomnia 25% (no grade 3), pain in extremity 25% (2% grade 3), headache 23% (5% grade 3), arthralgia 22% (5% grade 3), constipation 22% (2% grade 3). Conclusions: Sagopilone had limited activity in these heavily pretreated MBC patients. It appeared tolerable at both dose levels. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».