SAFETY AND TOLERABILITY OF TERIFLUNOMIDE IN CLINICAL STUDIES
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Teriflunomide, approved for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis, has a well-characterized safety profile based on individual clinical studies. We report pooled safety and tolerability data from four, double-blind, placebo-controlled trials of teriflunomide. Post-approval updates on hair thinning and pregnancy outcomes, sometimes concerns for patients initiating teriflunomide, are reported. Methods Data were pooled from phase 2 ( NCT01487096 ) and phase 3 TEMSO ( NCT00134563 ), TOWER ( NCT00751881 ), and TOPIC ( NCT00622700 ) studies. Patients were randomized to receive teriflunomide 14 mg, 7 mg, or placebo. Safety analyses were performed for all patients exposed to teriflunomide. Results The pooled dataset included 3044 patients. Commonly reported adverse events (AEs) were in accordance with individual clinical studies, most being transient and mild-to-moderate in intensity. Incidence of hepatic AEs was higher in teriflunomide groups; however, serious hepatic AEs were similar across groups (∼2–3%). Hair thinning was higher in teriflunomide than placebo groups, but typically resolved on treatment without intervention and led to discontinuation in <2% of patients. No structural or functional abnormalities were reported in 42 newborns from teriflunomide-exposed parents. Conclusions These data from >6800 patient-years of teriflunomide exposure were consistent with individual studies and no new, unexpected safety signals were observed. (Study supported by Genzyme, a Sanofi company).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,026 | 0,026 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».