Bioequivalence of Tramadol hydrochloride orally disintegrating tablet in healthy volunteers
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE To evaluate the bioequivalence of Tramadol hydrochloride(TH) orally distintegrating tablets(test preparations) and TH tablets(reference preparations) in Chinese healthy volunteers.METHODSSerum samples were extracted by liquid-liquid extraction methods,and blood drug concentrations of TH were measured by HPLC.Eighteen healthy male volunteers were divided randomly into 2 groups.According to two-formulas double-period crossover protocol,volunteers in each group were administrated with an single oral dose of TH(100 mg) in two weeks.The pharmacokinetic parameters of two preparations were calculated and the bioequivalence were evaluated.RESULTSThe main pharmacokinetic parameters of the test preparations and the reference preparations were as follows: t1/2 7.6±2.2 and 7.3±1.8 h,Tmax1.9±0.8 and 1.8±0.8 h,Cmax 282.2±58.6 and 285.0±55.7 μg·L-1,AUC0-t 2.454±0.647 and 2.574±0.715 mg·h·L-1,AUC0-∞ 2.756±0.722 and 2.851±0.737 mg·h·L-1.CONCLUSIONThe two preparations are bioequivalent.Compared with reference preparations,the bioavailability of tested preparations is 96.3%±8.2%.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».