<i>nab</i>-paclitaxel (<i>nab</i>-P) plus gemcitabine (Gem) vs Gem alone as adjuvant treatment for resected pancreatic cancer (PC) in a phase III trial (APACT).
Notice bibliographique
Résumé
TPS4153 Background: Adjuvant chemotherapy for resected PC has been shown to decrease recurrence and increase survival. Gem alone is a standard adjuvant therapy option. nab-P + Gem was superior to Gem alone as first-line treatment in a phase III trial in patients (pts) with metastatic PC, including the primary endpoint of overall survival (median, 8.5 vs 6.7 months; HR 0.72; P < 0.001). Toxicities were manageable. Based on these findings in the metastatic setting, the APACT trial will compare nab-P + Gem vs Gem alone in the adjuvant setting. Methods: Pts with histologically confirmed PC who underwent macroscopic complete resection (R0 or R1) within 12 weeks of randomization, with no evidence of metastasis at screening, are eligible for enrollment. Other eligibility criteria include staging of T1-3, N0-1, M0; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1; acceptable hematologic function; CA19-9 < 100 U/mL prior to randomization; and no prior neoadjuvant therapy or radiation for PC. Pts with neuroendocrine tumors, any other malignancy within 5 years of randomization, infection with HIV or hepatitis B or C, or prior neoadjuvant treatment or radiation therapy for PC are ineligible. The planned enrollment of ≈ 800 pts will allow 90% power to detect an HR for disease-free survival (DFS) of 0.74 at a 2-sided significance level of 0.05. One interim safety analysis and 2 interim efficacy analyses (the first for futility and the second for futility and efficacy) will be performed. Pt enrollment is ongoing. Clinical trial NCT01964430. Clinical trial information: NCT01964430. Planned N ≈ 800 Investigational arm nab-P 125 mg/m2 plus Gem 1000 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle × 6 cycles Control arm Gem 1000 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle × 6 cycles Randomization 1:1 Stratification factors Resection status (R0 vs R1) Nodal status (lymph node + vs lymph node −) Geographic region (North America vs Europe vs Australia vs Asia Pacific) Primary endpoint DFS (independently assessed) Secondary endpoints OS, safety Exploratory endpoints Molecular profiling of tumor tissue to correlate tumor heterogeneity with clinical outcome Quality of life as assessed by the EORTC questionnaires QLQ-C30 and QLQ-PAN26
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».