Considerations and Recommendations for the Introduction of Objective Performance Criteria for Transcatheter Aortic Heart Valve Device Approval
Notice bibliographique
Résumé
In the United States, new surgical heart valves can be approved on the basis of objective performance criteria (OPC). In contrast, the US Food and Drug Administration traditionally requires stricter criteria for transcatheter heart valve (THV) approval, including randomized, clinical trials. Recent US Food and Drug Administration approval of new-generation THVs based on single-arm studies has generated interest in alternative study approaches for THV device approval. This review evaluates whether THV device approval could follow a pathway analogous to that of surgical heart valves by incorporating OPC and provides several considerations and recommendations. Factors to be taken into account in the construction of OPC include the maturity of THV technology, variability in transcatheter aortic valve replacement practice, end points included as OPC, follow-up terms for specific OPC, patient populations to which these OPC apply, and (statistical) methods for OPC development. We recommend that approval of THV devices in the United States for low- and intermediate-risk patients or for new indications should provisionally rely on data from randomized, clinical trials. However, it is recommended that formal OPC be applied for approval of new-generation THVs for use in high- and extreme-risk patient populations.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,095 | 0,226 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,006 | 0,009 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,016 | 0,019 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,009 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».