PRODIGE: A phase III randomized placebo-controlled trial of thromboprophylaxis using dalteparin low molecular weight heparin (LMWH) in patients with newly diagnosed malignant glioma
Notice bibliographique
Résumé
2011 Background: Venous thromboembolism (VTE) occurs in 20–30% of patients with malignant glioma per year of survival. We have conducted an RCT testing the efficacy and safety of long-term dalteparin for the prevention of VTE in newly diagnosed malignant glioma. Methods: Adults with newly diagnosed malignant glioma were randomized to receive dalteparin 5,000 anti-Xa units or placebo, both subcutaneously daily for 6 months starting within the first month after surgery. Patients were allowed to continue study medication for up to 12 months. Because of the poor prognosis of malignant glioma it was determined apriori that the primary outcome was 6-month VTE-free survival. In order to detect a 60% VTE hazard reduction with LMWH with 80% power, 512 patients were required. Results: Recruitment began October 2002 and was closed in May 2006 because of expiration of study medication and no further re-supply. Of the 563 patients screened at 15 centers, 174 were excluded. Of the 389 eligible patients approached for consent, 186 were randomized: 99 to LMWH, 87 to placebo. Twenty-one patients developed objectively confirmed VTE during the first 6 months: 9 on LMWH and 12 on placebo (11% and 17% respectively; HR=0.7, 95% CI: 0.37–1.5, p=0.3). Over the 12 months there were 5 (5.1%) major bleeds with LMWH and 1 (1.2%) with placebo (HR=4.0, 95%CI: 0.5–34, p=0.2). All major bleeds were intracranial. Twelve-month mortality was 48% for LMWH and 45% for placebo (HR=1.2, 95%CI: 0.7–1.9, p=0.5). Conclusions: Although there was a trend in favor of the LMWH reducing VTE this was not statistically significant, likely as a result of low power. There was also a trend for increased intracranial bleeding with LMWH. Our study confirms the high incidence of thromboembolism in these patients; however, the role of long-term anticoagulant thromboprophylaxis remains unclear. Supported in part by a grant in aid from Pfizer Inc. and the Ontario Cancer Research Network. The PRODIGE steering committee thanks Terri Finch for superb administrative support. Pfizer
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».