Gastrointestinal safety and efficacy of long-term GCSB-5 use in patients with osteoarthritis: A 24-week, multicenter study
Notice bibliographique
Résumé
ETHNOPHARMACOLOGY RELEVANCE: A previous study indicated non-inferiority of GCSB-5 to celecoxib regarding efficacy and safety in treating OA; however, the gastrointestinal (GI) safety data was limited to 12 weeks. Accordingly, a longer term study with a larger number of patients was necessary to establish the GI safety of GCSB-5. AIM OF STUDY: The primary goal was to determine the safety and efficacy of 24-week use of GCSB-5. The secondary goal was to compare the GI safety data of GCSB-5 with that of the previously reported Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study (CLASS). METHOD: This was a 24-week, multicenter, single-arm phase IV Study for the safety and efficacy of GCSB-5. A total of 761 patients were enrolled and 756 patients received at least one dose of GCSB-5. Among them, 629 patients (82.7%) completed the 24 week follow up. The primary goal was to determine the safety and efficacy of GCSB-5 for 24 weeks. The secondary goal was to compare the GI safety data of GCSB-5 with that of the previously reported Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study (CLASS). RESULTS: The incidence of GI disorders of GCSB-5 was 23.7%. The annual rate of perforation, ulcer obstruction, or bleeding (PUB) incidence was 0.0%. The drop-out rate due to GI disorders following GCSB-5 use was 4.8%. Compared to celecoxib data from CLASS, the incidence of GI disorders (23.7% vs. 31.4%, p<0.001), annual rate of PUB and gastroduodenal ulcers (0.0% vs 2.2%, p=0.004), and drop-out rate due to GI disorders following GCSB-5 use were significantly low (4.8% vs 8.7%, p<0.001). Efficacy was proven by significant improvements in Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) scale, Korean Knee Score (KKS), 100-mm pain visual analogue scale (VAS), and physician's global assessments of patient's response to therapy (PGART). CONCLUSIONS: The safety and efficacy profile of GCSB-5 are comparable to celecoxib. These results indicate GCSB-5 is safe for a long-term treatment of knee OA patients. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov (NCT01604239).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».