Biosimilar Substitution Policies: An Overview
Notice bibliographique
Résumé
Substitution has been implemented for generics in most markets and very often resulted in high uptake correlated with fast and strong price erosion. Although biosimilars and generics are different, the low biosimilar penetration in most of Europe prompted some countries to discuss the implementation of substitution for biosimilars as an initiative to quickly reduce healthcare spending by boosting their uptake. The objective of this study was to identify initiatives undertaken worldwide with regards to biosimilar substitution and their potential implications. A literature review was conducted from European and national health authorities’ websites, Generics and Biosimilars Initiative website, Medline® database, and available grey literature. In Europe, European Medicines Agency leaves substitution responsibility to national regulators. Sixteen EU Member States have either law or guidelines prohibiting automatic biosimilar substitution. In 2013, France became the first European country to pass a law for biosimilar substitution. In 2014, Norwegian government set up a clinical study to assess interchangeability of Remicade® (infliximab) and its biosimilar. In the United-States, the Food and Drug Administration has the authority to designate a biosimilar as interchangeable but substitution is then regulated at state level. Thirty one states have currently considered legislation establishing standards for biosimilar substitution. In Canada, interchangeability remains a provincial decision. So far, one province positioned against substitution. The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee in Australia recently considered marking biosimilar as equivalent to reference product, which would allow substitution at pharmacy level. In South Korea, Japan and South Africa automatic substitution is prohibited at pharmacy level. In most countries, the choice of treatment with a reference biologic or with a biosimilar remains a clinical decision entrusted to the prescribing physician. Enhancing substitution may increase the penetration of biosimilars which constitutes an additional therapeutic option available to practitioners.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,012 | 0,017 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,004 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».